《藥師法》依舊“難產”？

       5月9日，國務院辦公廳印發(fā)《國務院2024年度立法計劃》，再次將藥師法草案列入“預備審議”項目。

      據了解，藥師法草案分別于2021年、2023年和2024年入選“預備審議”項目，但遲遲未能進入正式審議流程。個中原由，《通知》原文中的一句話或可詮釋——“緊扣中國式現(xiàn)代化的立法需求，準確把握‘國之大者’，堅持突出重點、急用先行、統(tǒng)籌兼顧，科學合理安排立法項目。”

       而且，細心的讀者可能已經發(fā)現(xiàn)，對比2023年立法計劃，在2024年立法計劃中，“藥師法草案”與“醫(yī)療保障法草案”的位次發(fā)生了變化。雖然不能據此完全推斷立法的優(yōu)先級別，但如此表述所蘊藏的內涵依舊耐人尋味。

        國家衛(wèi)生健康委介紹，《藥師法》名稱于2015年正式確定，并被列為國務院立法計劃的研究項目，明確由原國家衛(wèi)生計生委組織起草。隨后，國家衛(wèi)生健康委會同國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等部門開展聯(lián)合調研，成立起草專家組，已經形成三稿《藥師法（草案征求意見稿）》，并分別于2017年、2020年、2021年公開征求意見。

        國家衛(wèi)生健康委介紹，《藥師法》名稱于2015年正式確定，并被列為國務院立法計劃的研究項目，明確由原國家衛(wèi)生計生委組織起草。隨后，國家衛(wèi)生健康委會同國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等部門開展聯(lián)合調研，成立起草專家組，已經形成三稿《藥師法（草案征求意見稿）》，并分別于2017年、2020年、2021年公開征求意見。

       據國家衛(wèi)生健康委于2021年2月10日發(fā)布的《對十三屆全國人大三次會議第7784號建議（<關于加速藥師法立法進程的建議>）的答復》，在藥師法立法過程中，重點解決以下問題：

一是建立藥師管理制度，實現(xiàn)藥師從準入到使用和監(jiān)管的全程管理；

二是明確藥師法的適用人群，保證公眾和患者用藥的全流程中均有藥師參與；

三是明確藥師的準入條件及方式，加強藥師隊伍建設；

四是確立藥師的業(yè)務范圍和權利義務，規(guī)范藥師執(zhí)業(yè)行為；

五是規(guī)定藥師的考核和培訓要求，提高藥師服務能力和水平；

六是規(guī)定藥師法律責任，保障藥師合法權益的同時對其執(zhí)業(yè)活動進行約束;

       另據國家健康委員會于2023年7月10日印發(fā)的《關于政協(xié)第十四屆全國委員會第一次會議第02636號提案（＜關于進一步加快藥師立法進程，保障人民群眾用藥安全的提案＞）答復的函》，針對備受業(yè)界關注的“關于構建以患者為核心的一元化藥師制度”，《藥師法（草案征求意見稿）》擬采取“統(tǒng)一資格考試，分類注冊管理”的原則，建立全國統(tǒng)一的藥師資格考試制度，充分體現(xiàn)構建一元化藥師制度。

       具體來看，藥師資格考試制度擬由國務院衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、人力資源社會保障等部門共同組成國家藥師資格考試委員會，在省級層面組織實施考試；考試合格者可申請注冊為藥師，注冊在醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥師由衛(wèi)生健康部門管理，注冊在藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)企業(yè)的藥師由藥監(jiān)部門管理。

       透過長達十余年的立法進程可以看出，《藥師法》出臺的關鍵堵點正在于如何構建適宜可行的藥師管理制度。國內藥師長期“雙軌”并行，而在“三醫(yī)聯(lián)動”醫(yī)改機制成行后，近期又出現(xiàn)“醫(yī)保藥師”等新興概念，如何使多頭監(jiān)管變成合力監(jiān)管，成為法律制度設計的核心。

       就此，全國人大教科文衛(wèi)委于今年1月表示，國家衛(wèi)生健康委正在會同國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等部門對草案征求意見稿進行修改和完善。“該委已就藥師立法開展了多次調研，建議有關部門認真研究吸納相關代表議案提出的意見和建議，抓緊修改完善藥師法草案，盡早將草案提請全國人大常委會會議審議。”

       通過立法計劃中的“只言片語”，尚無法準確預估藥師法草案審核，乃至決議、公布的時間。站在行業(yè)的角度，只能疾呼《藥師法》別再難產，就像國家衛(wèi)生健康委在回復中所提及的：

      “目前世界上主要國家都已通過立法規(guī)范藥師管理，但我國藥師管理僅局限在規(guī)范性文件的基礎上，尚無更高位階的法律依據。我國藥師在人員總量、服務能力、職業(yè)地位以及法制化管理等方面均與世界主要國家存在較大差距。通過加強法制化管理，將進一步規(guī)范我國藥師管理工作，有利于保證藥學服務質量，促進合理用藥，維護人民健康權益。”