[藥新聞]市藥品監(jiān)管局組織2023年度藥品GMP檢查員培訓(xùn)

上海藥監(jiān)  2023-09-26 發(fā)表于上海

9月26日，市藥品監(jiān)管局舉辦2023年藥品生產(chǎn)檢查員培訓(xùn)班。黨組書記、局長(zhǎng)徐徠出席并作開班動(dòng)員。

徐徠指出，組織藥品生產(chǎn)檢查員培訓(xùn)是加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的一項(xiàng)重要舉措，有利于提高全市藥品檢查專業(yè)水準(zhǔn)，更好服務(wù)促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，守牢藥品質(zhì)量安全底線。她強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)檢查員責(zé)任重大、使命光榮，要提高政治站位，充分認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品監(jiān)管工作面臨的新形勢(shì)、新任務(wù)、新要求，做好迎接藥品監(jiān)管新挑戰(zhàn)、適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新需求的準(zhǔn)備；要提高履職能力，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患防控的精準(zhǔn)性、及時(shí)性、有效性，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查中對(duì)“一企一檔、一品一檔”的運(yùn)用，著力提高藥品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、研判、交流及控制能力。她鼓勵(lì)參訓(xùn)檢查員們通過學(xué)習(xí)，不斷提升自身綜合素質(zhì)，并嚴(yán)格遵循從嚴(yán)監(jiān)管、科學(xué)創(chuàng)新、法治高效、廉潔公正，努力保障公眾用藥的安全、有效、可及。

此次培訓(xùn)聚焦生物醫(yī)藥發(fā)展前沿，圍繞基因和細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管考量、GMP指南《無菌分冊(cè)》與歐盟無菌附錄、ICHQ9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》等，邀請(qǐng)多位行業(yè)專家和國(guó)際檢查員進(jìn)行授課。接下來，160多位參訓(xùn)學(xué)員還將分批開展為期2周的分組實(shí)訓(xùn)。