在上海艾普強粒子設備有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品——國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療設備獲批上市后，上海市藥監(jiān)局迅速制定了《質(zhì)子治療設備上市后監(jiān)管方案》，及時為其上市后監(jiān)管提供指南。而這離不開上海市藥監(jiān)局前期積累的監(jiān)管經(jīng)驗。早在2015年，國內(nèi)首臺質(zhì)子重離子設備上市后，上海市藥監(jiān)部門即會同廠商和上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院，在國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品監(jiān)管經(jīng)驗可借鑒的情況下，深入開展調(diào)研，針對設備使用風險、設備維護保養(yǎng)風險、設備質(zhì)量管控風險、設備事故風險等多個維度的風險展開細致研究。經(jīng)過多次研討，最終完成了該治療設備上市后監(jiān)管方案的制定。該設備上市8年來，上海市藥監(jiān)部門與醫(yī)院、設備維護保養(yǎng)廠商相互配合，積累了大型治療設備的上市后監(jiān)管經(jīng)驗，為后續(xù)相關(guān)設備的上市后監(jiān)管工作打下了基礎。

上海創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批數(shù)量多，不同產(chǎn)品創(chuàng)新點各異。為提升監(jiān)管針對性，上海市藥監(jiān)局對全市近兩年獲批的多個創(chuàng)新產(chǎn)品逐個分析評估，形成每個產(chǎn)品專屬的監(jiān)管要求。但隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市數(shù)量越來越多，如何在制定個性化監(jiān)管方案的同時尋求共性的監(jiān)管規(guī)律，不僅實現(xiàn)對個體產(chǎn)品已知風險的有效管控，還可以通過研判監(jiān)管規(guī)律來有效防范未知的風險，成為破題關(guān)鍵。

為此，上海市藥監(jiān)局對已上市創(chuàng)新產(chǎn)品的類別進行了梳理分析，發(fā)現(xiàn)人工智能類醫(yī)療器械產(chǎn)品占比較多。與設備類、耗材類醫(yī)療器械生產(chǎn)過程不同，常規(guī)的過程控制、質(zhì)檢等監(jiān)管方式很難適用于人工智能類產(chǎn)品。例如，某人工智能產(chǎn)品的預期用途是輔助醫(yī)生進行臨床決策，具體臨床效果需長期隨訪跟蹤，但實際上很難跟蹤到對每位患者的實際影響。上海市藥監(jiān)局深入分析人工智能類產(chǎn)品特點后，總結(jié)出該類產(chǎn)品的監(jiān)管規(guī)律，逐步形成了以上市后風險監(jiān)測為核心的人工智能類醫(yī)療器械監(jiān)管思路，同時計劃開展進一步研究，制定針對該類產(chǎn)品的監(jiān)管舉措。

上海市藥監(jiān)局探索以責任落實為抓手，努力實現(xiàn)醫(yī)療器械風險有效治理。其中，創(chuàng)新醫(yī)療器械的風險研判一直是風險會商會的重要專題之一。上半年，該局主要領(lǐng)導參與，就創(chuàng)新醫(yī)療器械檢查、檢測、監(jiān)測和稽查辦案等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的突出問題開展風險會商，嚴格督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任。

《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》正式實施后，上海市藥監(jiān)局專題組織年度全市高風險企業(yè)預警談話，通過觀看警示教育片，回顧歷年來國內(nèi)外部分藥品安全事件的教訓與啟示，以案示警；同時聽取企業(yè)落實主體責任舉措，提出工作要求。另外，該局相關(guān)業(yè)務處室還定期組織新開辦企業(yè)以及存在生產(chǎn)條件變化、主要負責人變更等情形的企業(yè)預警會，企業(yè)質(zhì)量負責人通過法規(guī)測試、風險自查和合規(guī)承諾等形式深度學習法規(guī)，落實責任。

部分創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人是初創(chuàng)研發(fā)型企業(yè)，技術(shù)研發(fā)上是行家里手，但對上市后的質(zhì)量管理工作還比較生疏。針對這種情況，上海市藥監(jiān)局將企業(yè)履責能力建設作為防風險的關(guān)鍵要素，以企業(yè)的法規(guī)學習訴求為導向，開展系列培訓等活動，著力打造醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂品牌，進一步提升醫(yī)療器械企業(yè)尊法守法意識以及落實主體責任能力。今年，上海市藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械不同種類和臨床應用領(lǐng)域，分門別類開展宣講，持續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂品牌建設。

上海市藥監(jiān)局在突出企業(yè)履責能力建設的同時，匯聚多元共治力量，在上市后精準服務方面下功夫，努力構(gòu)建創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治新格局。

今年，上海市藥監(jiān)局以指導行業(yè)協(xié)會開展年度十佳管理者代表評選工作為契機，通過行業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理經(jīng)驗分享、風險管理實踐交流等形式，發(fā)揮高素質(zhì)管代引領(lǐng)示范作用，幫助創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理人員快速成長。同時，邀請業(yè)內(nèi)專家共同參與醫(yī)療器械創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化探索、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展政策咨詢、創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測風險交流等一系列重點活動，為企業(yè)提供權(quán)威、精準、科學的醫(yī)療器械政策法規(guī)服務。另外，該局還組織國際第三方認證機構(gòu)對企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況開展綜合評估，在幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理潛在風險的同時，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械更好地對標國際先進質(zhì)量管理水平，進一步明確企業(yè)質(zhì)量管理的目標和方向。

針對上海創(chuàng)新型企業(yè)多、創(chuàng)新產(chǎn)品多的實際，上海市藥監(jiān)局將改革創(chuàng)新作為工作主線，以落實醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責任作為抓手，堅持問題導向、堅持系統(tǒng)謀劃、強化能力建設，不斷提升現(xiàn)代化治理能力和水平。

（轉(zhuǎn)載自9月14日中國醫(yī)藥報 作者 穆玉彬）