[藥監(jiān)管]上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知
發(fā)布時間：2023-05-12
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滬藥監(jiān)藥注〔2023〕105號
各相關(guān)單位:為更好滿足中藥配方顆粒臨床需求，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售使用行為，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項的通知》（藥監(jiān)綜藥注〔2021〕94號）等有關(guān)規(guī)定，在前期開展工作的基礎(chǔ)上，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范中藥配方顆粒管理有關(guān)工作通知如下： 一、在上海市內(nèi)生產(chǎn)、銷售使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合我局制定發(fā)布的上海市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱上海市標(biāo)準(zhǔn)）。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或上海市標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得在本市生產(chǎn)、銷售使用。國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。二、上海市中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)在中藥配方顆粒品種上市前應(yīng)登錄“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/），在其中的“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)-中藥配方顆粒備案模塊”（以下簡稱“配方顆粒備案平臺”）根據(jù)平臺提示向我局提交備案材料，取得備案號后方可上市銷售使用。三、其他省、自治區(qū)、直轄市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆?？缡≡谏虾Ｊ袖N售使用的，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定通過“配方顆粒備案平臺”向我局提交備案材料，取得備案號后方可在本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)銷售使用。其中，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥配方顆粒品種，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供3批連續(xù)生產(chǎn)的商業(yè)批量且符合上海市標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒的自檢報告。中藥配方顆粒標(biāo)簽中【中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項目應(yīng)符合上海市標(biāo)準(zhǔn)要求。四、我局將會同相關(guān)部門加強(qiáng)對中藥配方顆粒的監(jiān)督管理，依法查處違法違規(guī)行為。有下列情形之一的，我局將依法取消相應(yīng)企業(yè)的中藥配方顆粒備案：（二）備案資料與實際生產(chǎn)、銷售情況不一致的；（三）生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證被依法吊銷、撤銷、注銷的；（六）存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險的；（七）依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2023年4月28日
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