今天是：
當(dāng)前位置:
只要使用來(lái)自正規(guī)渠道的合格采樣拭子，就不用擔(dān)心抗原檢測(cè)時(shí)有“大量細(xì)菌入侵”。
近日，網(wǎng)絡(luò)上有不少針對(duì)抗原檢測(cè)的擔(dān)憂(yōu)，其中一種看法認(rèn)為抗原檢測(cè)使用到的“一次性使用采樣器”（采樣拭子）如果是“非無(wú)菌”“未滅菌”產(chǎn)品，使用時(shí)會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)，建議市民居家進(jìn)行抗原檢測(cè)前，先用酒精消毒采樣拭子。
解放日?qǐng)?bào)·上觀(guān)新聞?dòng)浾呓裉欤?月14日）向上海醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)求證，專(zhuān)家和業(yè)內(nèi)人士均表示，只要使用來(lái)自正規(guī)渠道的合格產(chǎn)品，這種擔(dān)憂(yōu)是沒(méi)有必要的。如果市民領(lǐng)取到疑似包裝破損、已被污染的采樣拭子，請(qǐng)直接按相關(guān)要求丟棄。
使用“非無(wú)菌”“未滅菌”的采樣拭子有風(fēng)險(xiǎn)？網(wǎng)友擔(dān)心的問(wèn)題具體來(lái)說(shuō)主要有二：一是擔(dān)心采樣拭子“帶菌”，影響抗原檢測(cè)的結(jié)果，例如出現(xiàn)“假陽(yáng)性”等情況；二是擔(dān)心采樣拭子“帶菌”，在采樣過(guò)程中，將“菌”帶入人體，影響健康。
對(duì)于“帶菌”采樣拭子影響抗原檢測(cè)結(jié)果，專(zhuān)家表示，這是混淆了細(xì)菌和病毒后產(chǎn)生的誤解。
要知道，抗原檢測(cè)“找”的是新冠病毒感染者產(chǎn)生的抗體，試劑條的顯示窗含有一種能識(shí)別抗體的蛋白，像一個(gè)堤壩，攔截結(jié)合了病毒抗體的膠體金，從而在顯示窗呈現(xiàn)為紅色。所以，就算采樣拭子帶“菌”了，試劑盒也會(huì)“無(wú)視”，一門(mén)心思去“找”新冠病毒感染者產(chǎn)生的抗體。既然試劑盒不受“菌”的干擾，也就不會(huì)影響抗原檢測(cè)的結(jié)果。
對(duì)于有人認(rèn)為“帶菌”采樣拭子會(huì)影響人體健康，專(zhuān)家表示，這可能是因?yàn)閷?duì)“無(wú)菌”產(chǎn)品缺乏了解所致。
某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人告訴記者，一次性使用采樣器目前可以申請(qǐng)注冊(cè)為二類(lèi)醫(yī)療器械，也可以作為一類(lèi)醫(yī)療器械（三類(lèi)為最高等級(jí)）在監(jiān)管部門(mén)備案。如果作為二類(lèi)醫(yī)療器械，出廠(chǎng)必須達(dá)到無(wú)菌要求，而一類(lèi)醫(yī)療器械沒(méi)有相關(guān)要求，可以“非無(wú)菌”“未滅菌”狀態(tài)上市。
同一家廠(chǎng)商生產(chǎn)的一次性使用采樣器，既有二類(lèi)醫(yī)療器械，也有一類(lèi)醫(yī)療器械
其實(shí)了解了什么是“無(wú)菌”，什么是“非無(wú)菌”“未滅菌”，就不會(huì)糾結(jié)采樣拭子要不要“無(wú)菌”的問(wèn)題。
上海醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家表示，“無(wú)菌”是指無(wú)存活微生物的狀態(tài)，標(biāo)示“無(wú)菌”的醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)滅菌，其存在存活微生物的理論概率應(yīng)不超過(guò)10的負(fù)6次方，所以在一些要求特別高的使用環(huán)境下，才需要“無(wú)菌”醫(yī)療器械。
“非無(wú)菌”“未滅菌”醫(yī)療器械雖然無(wú)法嚴(yán)苛到像“無(wú)菌”醫(yī)療器械那樣幾乎“一菌不染”，但也不至于“藏污納垢”。所有醫(yī)療器械都必須滿(mǎn)足一定的衛(wèi)生要求，比如嚴(yán)格控制微生物的數(shù)量，才能夠合格上市。
采樣頭是一次性采樣拭子的核心部件，以其為例，普通型棉簽式拭子的采樣頭可用醫(yī)用脫脂棉、滌綸短纖維、靜電植絨織物等材料制成，如果用的是“非無(wú)菌”醫(yī)用脫脂棉，必須符合我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用脫脂棉》，制造商須提供微生物限量供醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用方參考。
在充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境下，這樣的機(jī)制倒逼生產(chǎn)廠(chǎng)商優(yōu)化工藝和流程，使產(chǎn)品的微生物限量盡量接近“無(wú)菌”，才會(huì)更有競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)使用者而言，也會(huì)更安全。
一次性采樣拭子作為一種一次性使用衛(wèi)生用品，其“菌”也就是微生物的數(shù)量，由國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)劃出了不得逾越的“紅線(xiàn)”。
以普通級(jí)口罩為例，出廠(chǎng)時(shí)，大腸菌群、致病性化膿菌均不得檢出，真菌菌落總數(shù)不得超出100cfu/克，細(xì)菌菌落總數(shù)不得超出200cfu/克。
因此，只要使用來(lái)自正規(guī)渠道的合格采樣拭子，就不用擔(dān)心抗原檢測(cè)時(shí)有“大量細(xì)菌入侵”。
“事實(shí)上，絕大多數(shù)情況下，要用上一件無(wú)菌產(chǎn)品，是很困難的，也是沒(méi)有必要的。”專(zhuān)家表示，打一個(gè)比方，一個(gè)人流鼻血了，臨時(shí)拿紙巾卷起來(lái)塞住鼻孔，此時(shí)的紙巾肯定不是“無(wú)菌”狀態(tài)，使用紙巾也不會(huì)因?yàn)閹в械囊恍┪⑸锞蛯?duì)人體健康造成傷害。同理，合格的“非無(wú)菌”“未滅菌”采樣拭子，更不會(huì)危害人體健康。
各種一次性使用采樣器包裝，“非無(wú)菌”的較多
