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安全用藥：各方都應(yīng)把好關(guān)
□鄔時(shí)民（上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)）
藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到人的生命安全和健康，然而目前安全用藥的漏洞讓人堪憂。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，因藥品不良反應(yīng)住院的病人占住院人數(shù)的5%~10%，而住院病人中發(fā)生藥品不良反應(yīng)的人數(shù)達(dá)10%~20%，致死率為0.24%~2.9%。因此，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是國(guó)家藥政管理機(jī)構(gòu)為保障公眾用藥安全，依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)的重要舉措。
我國(guó)初步建成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系
早在上世紀(jì)80年代，我國(guó)便開始著手建設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。衛(wèi)生部于1989年正式成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心，1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，對(duì)藥品上市后的監(jiān)管力度開始加大，真正開始對(duì)藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)察，1999年10月，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心正式并入國(guó)家藥監(jiān)局，成立了現(xiàn)在的國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；《藥品管理法》明確規(guī)定國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，賦予了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的法律地位，要求醫(yī)療單位和藥 品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后必須報(bào)告；1999年11月，頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行），明確了各有關(guān)方面的職責(zé)和義務(wù)以及報(bào)告的程序。2017年，我國(guó)進(jìn)一步擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系?；鶎泳W(wǎng)絡(luò)用戶數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已有34萬(wàn)余個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)用戶，可在線實(shí)時(shí)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告。2017年全國(guó)98.0%的區(qū)縣報(bào)告了藥品不良反應(yīng)，較2016年增長(zhǎng)0.3個(gè)百分點(diǎn)，每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為1068份。
2017年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告43.3萬(wàn)份，較2016年增長(zhǎng)了2.2%；新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量占同期報(bào)告總數(shù)的30.3%，較2016年增加了0.7個(gè)百分點(diǎn)。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例持續(xù)增加，顯示我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告可利用性持續(xù)增加。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。按照?qǐng)?bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)，2017年來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占88.0%，來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占9.9%，來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.8%，來(lái)自個(gè)人及其他的報(bào)告占0.3%。與2016年報(bào)告來(lái)源情況基本相同。
由此可見，目前收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告絕大多數(shù)來(lái)自醫(yī)療單位，而來(lái)自另一個(gè)重要渠道，也是報(bào)告主體的企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告很少。有關(guān)人士認(rèn)為，目前制藥企業(yè)首先要做的打算就是認(rèn)真對(duì)待藥品不良反應(yīng)問題。
醫(yī)藥企業(yè)要正確對(duì)待藥品不良反應(yīng)
醫(yī)藥企業(yè)正確對(duì)待藥品不良反應(yīng)的重要是不言而喻的。若把藥品流通劃分為上、中、下游的話，消費(fèi)者為“下游”，醫(yī)院或藥店為“中游”，制藥企業(yè)無(wú)疑是“上游”，在“上游”正確對(duì)待不良反應(yīng)，等于在源頭上卡住不良反應(yīng)。很顯然，藥品的不良反應(yīng)報(bào)告，很大程度上應(yīng)該由企業(yè)來(lái)做。但我國(guó)的制藥企業(yè)在這方面的工作做得很少，80％以上由醫(yī)務(wù)人員上報(bào)藥品不良反應(yīng)，而只有10％左右的報(bào)告經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)由企業(yè)做出。在美國(guó)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告60％以上是企業(yè)上報(bào)的。
專家認(rèn)為，害怕不良反應(yīng)的報(bào)告影響藥品的銷路，這是企業(yè)不愿及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)的主要原因。因此，一些企業(yè)在藥品說明書上來(lái)個(gè)“曲線救國(guó)”，盡量回避藥品不良反應(yīng)的表述。有的產(chǎn)品甚至連最基本的不良反應(yīng)和安全用藥劑量、療程都避而不談。 其原因是企業(yè)的短期利益驅(qū)動(dòng)所致。
其實(shí)，這樣的做法大可不必。在社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的條件下，買方市場(chǎng)占主導(dǎo)地位，用戶是上帝，消費(fèi)者是制藥企業(yè)的上帝。君不知，藥品有不良反應(yīng)并不等于是不合格藥品，任何藥物都有可能存在不良反應(yīng)。作為制藥企業(yè)，應(yīng)該注重雙重效益，即經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益，在獲得經(jīng)濟(jì)利益的同時(shí)，也應(yīng)該對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)。對(duì)于藥品可能會(huì)出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)該在藥品說明書中體現(xiàn)出來(lái)。
而在國(guó)外，并不諱忌把藥品不良反應(yīng)寫在藥品說明書上。美國(guó)的藥品說明書中有三分之二的部分用來(lái)講藥品的不良反應(yīng)，并且把不良反應(yīng)分為“罕見”、“偶見”、“常見”幾大類分別給予說明，給患者提供了明晰的指導(dǎo)。
因此，除了國(guó)家的有關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管之外，制藥企業(yè)自身必須正確認(rèn)識(shí)藥品不良：應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的收集，做好進(jìn)一步修改說明書等方面的工作，提醒患者注意，以減少今后可能發(fā)生的不良反應(yīng)。對(duì)于有嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品，如果不良反應(yīng)大于其治療作用，企業(yè)應(yīng)選擇其產(chǎn)品停售。人命關(guān)天，人的健康大于經(jīng)濟(jì)利益，藥品生產(chǎn)的宗旨本來(lái)就是把人的健康放在第一位。
夸大其詞的廣告宣傳該收斂
時(shí)下，廣告大戰(zhàn)硝煙彌漫，各路大軍競(jìng)相上場(chǎng)。在各類廣告中，藥品廣告以其發(fā)展速度之快、覆蓋面之廣而令人刮目相看。以廣播、電視為例，有關(guān)藥品的廣告要占到全部廣告的1/3以上，有的地方甚至超過半數(shù)。
很多藥品廣告大肆宣傳甚至夸大藥品療效，這種現(xiàn)象最常見的在于非處方藥和保健食品。因?yàn)樯碳艺J(rèn)為與處方藥相比，非處方藥和保健食品不良反應(yīng)要小得多，夸大療效最多是“治不了病，吃不死人”，實(shí)際上非處方藥也有不良反應(yīng)存在的可能。
藥品廣告夸大其詞的一種主要手法是給患者制造一個(gè)“客觀事實(shí)”，即以專家、病人的名義進(jìn)行療效誤導(dǎo)宣傳。如目前有多種磁療用具經(jīng)常利用各種媒體開設(shè)“健康熱線”，病家體會(huì)和專家意見頻頻亮相。并不否認(rèn)，有的患者用了某種磁療用具，可能會(huì)治好某種病，但是有些專家的意見叫人不敢恭維，經(jīng)常吹噓某種磁療用具能治療高血壓、冠心病、腦溢血后遺癥、失眠、疼痛性疾病等慢性、頑固性疾病，幾乎無(wú)病不治，成了當(dāng)代“藥物泰斗”。事實(shí)果真如此？非也。某老干部聽信了專家的“金玉良言”，不惜花費(fèi)400元錢買了一雙磁療鞋，不厭其煩地每天在鞋墊上加注中藥藥水后，把它當(dāng)神奇“法寶”穿在腳上，盼望有一天能血壓正常出現(xiàn)“奇跡”，然而血壓非但沒有下降卻出現(xiàn)中風(fēng)預(yù)兆，面部發(fā)生局部癱瘓，“法寶”由此被扔進(jìn)了垃圾箱。
虛偽的、夸大的藥品廣告宣傳實(shí)在害人不淺，應(yīng)該足以引起人們的重視。為此，《中華人民共和國(guó)廣告法》也對(duì)醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告作出了嚴(yán)格規(guī)定，其中第十六條規(guī)定，醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容：(一)表示功效、安全性的斷言或者保證；(二)說明治愈率或者有效率；(三)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；(四)利用廣告代言人作推薦、證明；(五)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
應(yīng)該說，如今一些重點(diǎn)傳媒基本上杜絕了違法藥品、醫(yī)療器械的“進(jìn)攻”。然而，某些媒體違反《廣告法》的醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告還有一定的市場(chǎng)。值得注意的是，一些沒有得到有關(guān)部門批準(zhǔn)的私自印刷的廣告至今仍猶如“天女撒花”，塞向人們手里，放入人們自行車網(wǎng)兜里，飛進(jìn)千家萬(wàn)戶門縫里……
在藥品宣傳廣告中，受眾很難見到有藥品不良反應(yīng)的詞句。因此，夸大其詞的藥品廣告宣傳該收斂了。消費(fèi)者也應(yīng)該在藥品廣告頻送“秋波”之時(shí)，多長(zhǎng)個(gè)心眼：吃藥莫跟廣告走，防止由此而造成不良反應(yīng)“花錢反成冤大頭”的事情發(fā)生。
藥店應(yīng)該把好用藥關(guān)
在醫(yī)療保障制度不斷深入改革的當(dāng)今,“大病進(jìn)醫(yī)院，小病上藥店”已經(jīng)成為醫(yī)藥消費(fèi)領(lǐng)域的一道嶄新風(fēng)景線。買止痛片止痛、買消炎片消炎等自我藥療，逐漸為消費(fèi)者所接受。小病進(jìn)藥店的好處能免去掛號(hào)、化驗(yàn)、劃價(jià)、取藥等排隊(duì)的麻煩，省時(shí)、省力又省錢。但是，由于我國(guó)消費(fèi)者普遍缺乏基本藥學(xué)常識(shí)，去藥店買藥帶有極大的盲目性。尤其是隨著醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展，許多新藥對(duì)于市民來(lái)說可能很陌生，“吃錯(cuò)藥”的事情毫無(wú)疑問經(jīng)常發(fā)生。因此，在當(dāng)前情況下，藥店?duì)I業(yè)員當(dāng)好“參謀”很關(guān)鍵。
截至2018年6月底，全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)人數(shù)為430058人，環(huán)比上月增加4423人。目前，平均每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為3.1人，遠(yuǎn)低于世界藥學(xué)聯(lián)合會(huì)公布的每萬(wàn)人口累計(jì)擁有注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師6.2人的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)公眾對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的需求與執(zhí)業(yè)藥師配置數(shù)量增長(zhǎng)差距仍然較大。以人口配備執(zhí)業(yè)藥師來(lái)看，發(fā)達(dá)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師（國(guó)外稱藥師或藥劑師）的配比為1:500～1:1500，我國(guó)若以14億人口為基數(shù)，按照1:1500的比例計(jì)算，需要執(zhí)業(yè)藥師93.3萬(wàn)，缺口達(dá)50萬(wàn)。
根據(jù)有關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)是以指導(dǎo)用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理，對(duì)本單位違反規(guī)定的行為進(jìn)行處理。在流通領(lǐng)域執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥等。
不僅執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍人數(shù)告急，而且藥店執(zhí)業(yè)藥師的素質(zhì)也亟待提高。有些執(zhí)業(yè)藥師缺乏藥學(xué)、醫(yī)學(xué)知識(shí)，根本難以擔(dān)當(dāng)消費(fèi)者用藥“參謀”的職責(zé)。有關(guān)人士認(rèn)為，當(dāng)務(wù)之急還要提高營(yíng)業(yè)員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，擔(dān)當(dāng)好藥品經(jīng)營(yíng)的重任。然而，有些地方的藥店主管部門以業(yè)務(wù)忙、人手少為理由，很少對(duì)營(yíng)業(yè)員進(jìn)行培訓(xùn)。長(zhǎng)此以往，藥店勢(shì)必難以把好消費(fèi)者安全用藥關(guān)。
消費(fèi)者也要自我把好關(guān)
時(shí)下，很多消費(fèi)者喜歡憑經(jīng)驗(yàn)服藥，因此服藥而產(chǎn)生的副作用也時(shí)有發(fā)生。
家住滬南地區(qū)的張先生是一名駕駛員，前不久患感冒，出于工作繁忙，他到藥店里買了感冒藥服用，沒料到，服藥后昏昏沉沉差點(diǎn)發(fā)生交通事故。后來(lái)，在藥店當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師的李女士告訴張先生，他所服用的感冒藥雖然是非處方藥，但是也可能存在副作用。如張先生服用的可能是含有咖啡因感冒藥，咖啡因在刺激興奮期過后，緊接著會(huì)出現(xiàn)行為和精神抑制，昏昏沉沉，如果是駕駛員則易發(fā)生事故。
大量臨床資料表明，目前常用的感冒藥使用不當(dāng)還可出現(xiàn)以下不良反應(yīng)：長(zhǎng)期濫用含有阿司匹林、撲熱息痛、雙氯芬酸鈉的感冒藥可因藥物積蓄而導(dǎo)致頭痛眩暈、視力模糊、胃腸道出血、脫水、血壓下降、昏迷，乃至危及生命；服用含有雙氯滅痛的感冒通可出現(xiàn)一過性血尿；服用含有金剛烷胺的藥物可出現(xiàn)多動(dòng)、抑郁、失眠、幻覺等。
除了感冒藥，某些抗生素、止痛藥、抗過敏藥、心血管病藥等都有副作用。
由此可見，進(jìn)藥店買藥的學(xué)問可不少，買什么藥、怎么服用、有沒有禁忌等看似簡(jiǎn)單的事，光靠普通消費(fèi)者的經(jīng)驗(yàn)是無(wú)法解決的。到藥店買藥時(shí)該聽誰(shuí)的呢？
執(zhí)業(yè)藥師李女士指出，消費(fèi)者服用藥品首先要留意藥品包裝上的警示語(yǔ)。處方藥會(huì)標(biāo)注：憑醫(yī)生處方購(gòu)買。非處方藥則也會(huì)標(biāo)注：請(qǐng)?jiān)谒帋熤笇?dǎo)下購(gòu)買和服用。要仔細(xì)閱讀藥品說明書上的適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌，嚴(yán)格按照說明書服用。
假如藥店?duì)I業(yè)員同時(shí)拿出好幾種同類藥品時(shí)，消費(fèi)者應(yīng)選擇以前服用、證明確有一定療效的藥品，應(yīng)該是穩(wěn)妥的做法。如果“要聽藥店的”，聽藥店執(zhí)業(yè)藥師的推薦比聽藥店店員的推薦穩(wěn)妥。因此，消費(fèi)者到藥店賣藥，最好向執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行咨詢。但是，服藥后一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止服用，反應(yīng)嚴(yán)重的應(yīng)該上醫(yī)院診治，以免貽誤病情。 ▲
