[藥監(jiān)管]上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《上海市醫(yī)療器械主動(dòng)召回實(shí)施指南》的通告

滬藥監(jiān)通告〔2024〕17號(hào)

      為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位做好醫(yī)療器械主動(dòng)召回工作，上海市藥品監(jiān)督管理局制定《上海市醫(yī)療器械主動(dòng)召回實(shí)施指南》，現(xiàn)予發(fā)布。本指南供相關(guān)企業(yè)、單位依法參照實(shí)施。

  特此通告。

  上海市藥品監(jiān)督管理局

  2024年8月22日

  （公開范圍：主動(dòng)公開）

上海市醫(yī)療器械主動(dòng)召回實(shí)施指南

  第一條  為指導(dǎo)督促本市醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人（以下簡稱“注冊(cè)人”）、境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人（以下簡稱“境內(nèi)代理人”）落實(shí)主動(dòng)召回制度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)）（以下簡稱《條例》）和《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（以下簡稱“《辦法》”）等規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本指南。

  第二條  注冊(cè)人、境內(nèi)代理人協(xié)助注冊(cè)人實(shí)施醫(yī)療器械主動(dòng)召回，可適用本指南。

  第三條  注冊(cè)人應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械召回管理制度，主動(dòng)識(shí)別產(chǎn)品缺陷，積極采用召回措施，糾正產(chǎn)品缺陷，控制缺陷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

  境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)與境外注冊(cè)人建立召回工作的有效溝通銜接程序，按照中國法規(guī)要求和境外注冊(cè)人質(zhì)量體系要求建立并執(zhí)行醫(yī)療器械召回管理制度，協(xié)助境外注冊(cè)人履行醫(yī)療器械召回工作義務(wù)，確保缺陷產(chǎn)品召回。

  第四條  醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度，根據(jù)注冊(cè)人的召回通知要求配合處置相關(guān)產(chǎn)品召回，包括填寫《客戶確認(rèn)函》，以明確知悉召回通知函中信息和確認(rèn)庫存中沒有受影響的召回產(chǎn)品等。應(yīng)當(dāng)與召回企業(yè)保持良好溝通，配合提供上市后不良事件、投訴或產(chǎn)品追溯等信息。

  生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)可能的缺陷產(chǎn)品后，應(yīng)立即停止放行、銷售或使用并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

  第五條  本指南所稱的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品一般包括以下具體情形：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，包括不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品，包括抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品等；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，包括生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在嚴(yán)重缺陷的產(chǎn)品等；（四）其他需要召回的產(chǎn)品，包括標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合法規(guī)要求的產(chǎn)品等。

  第六條  注冊(cè)人作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

  注冊(cè)人召回管理程序文件中需明確《召回通知》送達(dá)和回復(fù)方式，并按照法規(guī)要求保存相關(guān)記錄。召回通知方式不限書面形式，也可采用電話、微信、電子郵件或公司內(nèi)部的追溯平臺(tái)等方式。注冊(cè)人需與直接簽署委托生產(chǎn)、經(jīng)銷協(xié)議的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或使用單位在協(xié)議中約定召回通知送達(dá)和回復(fù)方式，明確接受召回通知的部門和經(jīng)辦人員崗位。

  第七條  《召回通知》內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《辦法》要求。《召回通知》的標(biāo)題需明確為“召回通知”，不以“現(xiàn)場安全糾正通知”或其他表述方式混淆召回的目的。

  對(duì)于需要退回缺陷產(chǎn)品的召回，注冊(cè)人應(yīng)通知生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位暫停放行、經(jīng)營和使用，標(biāo)識(shí)、封存、隔離相關(guān)產(chǎn)品，以避免缺陷產(chǎn)品繼續(xù)流通使用，造成不必要的傷害。

  第八條  召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者共同協(xié)商，根據(jù)患者臨床隨訪結(jié)果，綜合評(píng)估患者手術(shù)取出植入物的受益和風(fēng)險(xiǎn)，提出對(duì)患者的處理意見和應(yīng)當(dāng)采取的預(yù)案措施，并在召回通知中明確。相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或病患對(duì)于召回產(chǎn)品的問題如有疑問，注冊(cè)人應(yīng)確保提供售后服務(wù)電話和人員進(jìn)行解答。

  第九條  注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，確定召回級(jí)別，并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。召回級(jí)別確定，可參考附件1。

  第十條  注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《辦法》要求制定召回計(jì)劃，并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

  境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)與境外注冊(cè)人確認(rèn)召回事項(xiàng)，與境外注冊(cè)人保持一致。如不一致，應(yīng)得到境外注冊(cè)人的批準(zhǔn)。

  第十一條  注冊(cè)人決定境內(nèi)召回的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)提交“醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表”（附件2）“醫(yī)療器械召回計(jì)劃（包括‘召回通知’）”“調(diào)查評(píng)估報(bào)告”。

  召回實(shí)施時(shí)限長、風(fēng)險(xiǎn)高的，召回實(shí)施過程中需要提交“召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告表”（附件3）。

  注冊(cè)人可通過本市召回直報(bào)系統(tǒng)平臺(tái)提交召回報(bào)告，第三類醫(yī)療器械召回的，同時(shí)需向國家藥監(jiān)局報(bào)告。

  境內(nèi)代理人同時(shí)向上海藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局提交進(jìn)口醫(yī)療器械在境內(nèi)的召回報(bào)告。

  召回報(bào)告提交途徑及平臺(tái)見附件4。

  第十二條  境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國家藥監(jiān)局。境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)制訂僅在境外實(shí)施的召回的報(bào)告工作程序，明確上報(bào)時(shí)限等。

  第十三條  經(jīng)藥品監(jiān)管部門評(píng)估，認(rèn)為注冊(cè)人所采取的措施不能有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管部門的要求變更召回計(jì)劃，采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施實(shí)施召回。

  召回等級(jí)變化或召回計(jì)劃變更，導(dǎo)致召回措施變化的，注冊(cè)人應(yīng)重新通知下游經(jīng)銷商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并做好召回計(jì)劃變化的執(zhí)行方案，重新執(zhí)行召回方案，并向藥品監(jiān)管部門上報(bào)變更召回計(jì)劃。

  第十四條  注冊(cè)人可在國家藥監(jiān)局和上海藥監(jiān)局官網(wǎng)設(shè)立的召回信息發(fā)布欄目發(fā)布召回相關(guān)信息，見附件4。

  對(duì)于消費(fèi)者個(gè)人自行使用醫(yī)療器械的召回，除在藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品召回信息外，注冊(cè)人可在本企業(yè)官網(wǎng)或微信公眾號(hào)發(fā)布相關(guān)信息，必要時(shí)可在其他相關(guān)媒體向社會(huì)發(fā)布召回信息，充分履行召回告知義務(wù)。

  第十五條  注冊(cè)人對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。對(duì)通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。

  第十六條  召回醫(yī)療器械需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下自行銷毀或委托具有廢棄產(chǎn)品處理資格證書或相應(yīng)資質(zhì)的第三方環(huán)保公司進(jìn)行銷毀。注冊(cè)人應(yīng)記錄并保存銷毀相關(guān)證明材料。銷毀前，注冊(cè)人需要提前在召回直報(bào)系統(tǒng)上登記銷毀信息，包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、聯(lián)絡(luò)人和聯(lián)系電話。

  注冊(cè)人的上市產(chǎn)品因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定被立案行政處罰的，召回產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照行政處罰文書中規(guī)定的要求進(jìn)行處置。

  第十七條  召回實(shí)施過程中，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位不配合召回的，注冊(cè)人可通過實(shí)地專訪等方式強(qiáng)化溝通和法規(guī)義務(wù)宣貫，可通過耗材置換或者提供備用醫(yī)療設(shè)備等方式推動(dòng)召回完成?？梢圆扇∠嚓P(guān)法律措施督促相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行召回配合義務(wù)，包括但不限于出具法律通知函提醒拒絕配合的法律風(fēng)險(xiǎn)，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門反映等。

  注冊(cè)人需保留上述活動(dòng)記錄。

  第十八條  注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，并向藥品監(jiān)管部門提交“醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告”。重點(diǎn)評(píng)估企業(yè)是否按照召回計(jì)劃完成相關(guān)程序，召回產(chǎn)品的已知風(fēng)險(xiǎn)是否得到有效降低，風(fēng)險(xiǎn)/收益比是否得到優(yōu)化。要點(diǎn)可包括但不限于：

  （一）召回信息是否通過媒體發(fā)布。

  （二）召回通知是否已經(jīng)送達(dá)有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者；對(duì)未送達(dá)的，是否已竭盡送達(dá)召回通知義務(wù)，并做了充分合理說明。

  （三）召回產(chǎn)品的糾正措施是否按照召回計(jì)劃完成；對(duì)未實(shí)施糾正措施的召回產(chǎn)品是否做了說明，并承諾后續(xù)跟進(jìn)措施；對(duì)無法找到的召回產(chǎn)品是否做了說明，并承諾后續(xù)跟進(jìn)措施。

  （四）召回產(chǎn)品是否按照計(jì)劃和規(guī)定予以銷毀或退回境外注冊(cè)人。

  （五）已植入人體的產(chǎn)品是否按照召回計(jì)劃進(jìn)行了隨訪，并采取必要的預(yù)案措施。

  （六）對(duì)召回產(chǎn)品相關(guān)的投訴，尤其是不良事件是否進(jìn)行了監(jiān)測，明確了監(jiān)測結(jié)果。

  （七）注冊(cè)人是否已對(duì)召回過程中的相關(guān)證據(jù)材料進(jìn)行真實(shí)性審核，確認(rèn)提交的召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告真實(shí)、正確、完整。

  （八）注冊(cè)人是否對(duì)召回結(jié)果進(jìn)行了有效性評(píng)估，明確了召回產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)有效降低，風(fēng)險(xiǎn)/收益比得到優(yōu)化，召回已經(jīng)實(shí)施完畢。

  第十九條  召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告經(jīng)藥品監(jiān)管部門審核通過的，注冊(cè)人仍需對(duì)相關(guān)產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量安全。

  召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告經(jīng)藥品監(jiān)管部門審核未予通過，認(rèn)為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并要求注冊(cè)人重新召回的，注冊(cè)人應(yīng)按照藥品監(jiān)管部門要求重新召回。

  第二十條  本指南由上海市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實(shí)施。

滬藥監(jiān)通告[2024]17號(hào)附件.doc