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2020年7月1日，新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》正式施行。當(dāng)天，上海市藥品監(jiān)管局核發(fā)出全國首張研究型持有人《藥品生產(chǎn)許可證》。
新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是新修訂《藥品管理法》重要的配套法律文件，其中新規(guī)章第7條“明確委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人也應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證”，這是根據(jù)新藥法創(chuàng)建的一項突破性制度，對于激發(fā)本市生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)活力，使老百姓盡早用上新藥、好藥，持續(xù)優(yōu)化良好營商環(huán)境，具有新的里程碑意義。
為了鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，促進企業(yè)強強聯(lián)合，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，加快新藥上市，上海率先開展藥品上市許可持有人制度改革試點，多項改革舉措在全國范圍內(nèi)復(fù)制推廣，取得了良好成效。隨著試點全面推開和工作深入推進，此前，本市部分采用委托生產(chǎn)方式的研制機構(gòu)持有人反映，全國部分省份仍然將具有《藥品生產(chǎn)許可證》作為企業(yè)參與藥品招投標(biāo)的前置條件，研制機構(gòu)持有人在這些省份遭遇了藥品招采供應(yīng)“最后一公里”的瓶頸，由于不能獲得投標(biāo)主體的身份，企業(yè)無法充分享受政策紅利。
針對解決企業(yè)面臨的困難，為深化和鞏固改革試點成果，上海市藥品監(jiān)管局經(jīng)過廣泛調(diào)研和深入研究，提出了將研制機構(gòu)持有人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的設(shè)想，選擇全國首家獲批的研制機構(gòu)持有人上海安必生制藥技術(shù)有限公司作為試點對象，起草了試點方案并向國家藥監(jiān)局提交請示。國家藥監(jiān)局高度重視，迅速研究采納了相關(guān)建議，并通過設(shè)立新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條，明確委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人也應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證，研制機構(gòu)持有人參與全國藥品招采供應(yīng)的“最后一公里”問題由此從根本上得以解決。
近日，為進一步做好試點期間品種已獲批上市的研制機構(gòu)持有人發(fā)證工作，在新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》頒布后，上海市藥品監(jiān)管局及時梳理時間節(jié)點、確立行動計劃，做好前期準備，讓政策紅利能在第一時間惠及到本市研制機構(gòu)持有人；組織召開專題會議，向本市研制機構(gòu)持有人詳細解讀申辦要求和注意事項，解答企業(yè)重點關(guān)注的共性問題；對接新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，在修訂完善本市“一網(wǎng)通辦”平臺辦事指南和許可流程的基礎(chǔ)上，開啟在線申報入口，并依申請開展技術(shù)審評和審批發(fā)證工作。
目前，根據(jù)新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)管辦法》及相關(guān)配套文件要求，上海所有試點期間品種已上市的9家研制機構(gòu)持有人都已經(jīng)完成了《藥品生產(chǎn)許可證》的申報工作。下一步，上海市藥品監(jiān)管局將集中力量盡快完成審評審批工作，以便企業(yè)盡早享受改革紅利。同時，上海市藥品監(jiān)管局將在市委市政府的領(lǐng)導(dǎo)下，積極落實習(xí)總書記布置給上海的“三項新的重大任務(wù)”，全力推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為企業(yè)提供最優(yōu)質(zhì)的監(jiān)管服務(wù)和營商環(huán)境，努力在新時代創(chuàng)造發(fā)展新奇跡。
近年來，上海在全國率先開展了允許生產(chǎn)許可和上市許可分離的藥品上市許可持有人制度改革試點，通過制度創(chuàng)新和主動服務(wù)，搭建藥物創(chuàng)新聯(lián)盟平臺，促進結(jié)對試點，有力激發(fā)了本市藥物創(chuàng)新研發(fā)活力，集聚了一大批創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)，催生了一系列本土研發(fā)的創(chuàng)新藥、明星藥。截至6月底，本市已有54家申請人申報的137件MAH申請（133個品種），31個品種為1類創(chuàng)新藥。目前已有69個品種獲批上市，涉及18家持有人，其中9家為研制機構(gòu)持有人（包括集團持有）。
