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第十六條  藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度的設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活輔助及其他區(qū)域應(yīng)分開。

在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)在醒目位置設(shè)置廢棄藥品回收箱，供回收社區(qū)居民過期、變質(zhì)藥品；應(yīng)設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴；并公布服務(wù)公約、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話。

第十七條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備用于陳列和儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備，使藥品能夠按照包裝標(biāo)示的溫度要求分類存放。還應(yīng)當(dāng)配備用于經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含特殊藥品復(fù)方制劑的專柜，由專人管理、專冊(cè)登記。

經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥飲片和罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)設(shè)有專柜，設(shè)置雙人雙鎖。并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。

第十八條  進(jìn)行藥品拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)配工具、包裝用品等。包裝用品應(yīng)標(biāo)明店名、品名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期。

第十九條  藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，包括格斗、經(jīng)過校準(zhǔn)或者檢定衡器、操作臺(tái)等。飲片格斗前應(yīng)標(biāo)示正名正字。必要時(shí)，應(yīng)配置所需臨方炮制的設(shè)備。

第二十條  藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品儲(chǔ)存溫度要求和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的庫(kù)房。

第二十一條  藥品零售連鎖企業(yè)配送中心藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。

第二十二條  藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。

第二十三條  藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

第二十四條  設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)配置監(jiān)測(cè)溫度設(shè)備、調(diào)控溫度設(shè)備和符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備，其中藥品零售連鎖企業(yè)配送中心庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備，冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。

第二十五條  庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。

第二十六條  設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心，應(yīng)配置保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第二十七條  藥品零售與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)當(dāng)配備避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。

第二十八條  藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，滿足藥品追溯的要求。

藥品零售企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)通過對(duì)接結(jié)算、開票等系統(tǒng)，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)。藥品零售企業(yè)提供的銷售憑證，應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容，含興奮劑類成分藥品應(yīng)有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。

藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)接本市《藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)管平臺(tái)》和《藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)》并按要求及時(shí)上報(bào)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)建立與其連鎖門店聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能全面控制藥品進(jìn)、存、銷等經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理；企業(yè)實(shí)行藥品委托儲(chǔ)存、配送的，委托方應(yīng)有與被委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交流的信息平臺(tái),即與之相適應(yīng)的出庫(kù)發(fā)貨、退貨、不合格藥品、召回藥品等信息交換系統(tǒng)。原則上一家藥品零售連鎖企業(yè)只能委托一家藥品批發(fā)企業(yè)為其儲(chǔ)存、配送藥品，如被委托企業(yè)中藥飲片、冷藏冷凍等特殊儲(chǔ)存配送藥品經(jīng)營(yíng)能力受限的，可再委托各一家批發(fā)企業(yè)為相應(yīng)品種的藥品進(jìn)行儲(chǔ)存、配送。

第四章  陳列與儲(chǔ)存

第二十九條  產(chǎn)品應(yīng)按用途或劑型以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：

（一）陳列應(yīng)按《上海市零售藥店藥品分類與陳列管理的指導(dǎo)原則》分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

（二）藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)域擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分隔擺放。

（三）含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)專柜存放，含興奮劑藥品和含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)有標(biāo)記。

（四）處方藥不能采用開架自選的銷售方式。處方藥區(qū)域應(yīng)有效隔離，除具備處方審核、調(diào)配、核對(duì)資格的人員外，其他人員不得進(jìn)入。

（五）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜。

（六）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)設(shè)有中藥飲片專區(qū)。陳列在藥品區(qū)的中藥飲片，必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》和《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》的要求。

第三十條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求陳列、儲(chǔ)存藥品。

第五章  管理與制度

第三十一條  藥品零售企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無出租柜臺(tái)等違法違規(guī)行為。

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品（罌粟殼除外）、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品、疫苗、醫(yī)療用毒性藥品（毒性中藥飲片除外）等。

第三十二條  藥品零售企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。鼓勵(lì)企業(yè)使用電子設(shè)備公示相關(guān)信息。

營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

第三十三條  藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。其下屬所有連鎖門店應(yīng)在同一總部的管理下，使用統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。

藥品零售連鎖企業(yè)可發(fā)展加盟門店，并對(duì)加盟門店的藥品質(zhì)量管理負(fù)總責(zé)。加盟門店的各項(xiàng)管理應(yīng)與直營(yíng)門店一致，加盟門店所經(jīng)營(yíng)的藥品必須由連鎖總部統(tǒng)一采購(gòu)配送。

第三十四條  藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三十五條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

藥品零售質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）記錄和憑證的管理；

（三）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的管理；

（四）人員培訓(xùn)及考核的管理；

（五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理和操作；

（六）藥品追溯的管理；

（七）供貨單位和采購(gòu)品種的審核管理；

（八）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（九）藥品有效期的管理；

（十）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十一）處方藥銷售的管理；

（十二）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；

（十三）藥品拆零的管理；

（十四）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；

（十五）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十六）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理；

（十七）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴、藥品召回的管理；

（十八）廢棄藥品回收和登記管理（納入服務(wù)公約內(nèi)容）；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第三十六條  藥品零售連鎖企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）記錄和憑證的管理；

（六）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（七）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（八）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

（九）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；

（十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（十一）藥品追溯的規(guī)定；

（十二）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/font>