[藥新聞]市藥品監(jiān)管局組織2023年度藥品GMP檢查員培訓

上海藥監(jiān)  2023-09-26 發(fā)表于上海

9月26日，市藥品監(jiān)管局舉辦2023年藥品生產檢查員培訓班。黨組書記、局長徐徠出席并作開班動員。

徐徠指出，組織藥品生產檢查員培訓是加強藥品監(jiān)管能力建設的一項重要舉措，有利于提高全市藥品檢查專業(yè)水準，更好服務促進本市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，守牢藥品質量安全底線。她強調，藥品生產檢查員責任重大、使命光榮，要提高政治站位，充分認識當前藥品監(jiān)管工作面臨的新形勢、新任務、新要求，做好迎接藥品監(jiān)管新挑戰(zhàn)、適應產業(yè)發(fā)展新需求的準備；要提高履職能力，強化藥品質量安全風險隱患防控的精準性、及時性、有效性，加強現場檢查中對“一企一檔、一品一檔”的運用，著力提高藥品風險識別、研判、交流及控制能力。她鼓勵參訓檢查員們通過學習，不斷提升自身綜合素質，并嚴格遵循從嚴監(jiān)管、科學創(chuàng)新、法治高效、廉潔公正，努力保障公眾用藥的安全、有效、可及。

此次培訓聚焦生物醫(yī)藥發(fā)展前沿，圍繞基因和細胞治療產品監(jiān)管考量、GMP指南《無菌分冊》與歐盟無菌附錄、ICHQ9《質量風險管理》等，邀請多位行業(yè)專家和國際檢查員進行授課。接下來，160多位參訓學員還將分批開展為期2周的分組實訓。