在上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品——國(guó)產(chǎn)首臺(tái)質(zhì)子治療設(shè)備獲批上市后，上海市藥監(jiān)局迅速制定了《質(zhì)子治療設(shè)備上市后監(jiān)管方案》，及時(shí)為其上市后監(jiān)管提供指南。而這離不開(kāi)上海市藥監(jiān)局前期積累的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。早在2015年，國(guó)內(nèi)首臺(tái)質(zhì)子重離子設(shè)備上市后，上海市藥監(jiān)部門(mén)即會(huì)同廠商和上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院，在國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)可借鑒的情況下，深入開(kāi)展調(diào)研，針對(duì)設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備質(zhì)量管控風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備事故風(fēng)險(xiǎn)等多個(gè)維度的風(fēng)險(xiǎn)展開(kāi)細(xì)致研究。經(jīng)過(guò)多次研討，最終完成了該治療設(shè)備上市后監(jiān)管方案的制定。該設(shè)備上市8年來(lái)，上海市藥監(jiān)部門(mén)與醫(yī)院、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)廠商相互配合，積累了大型治療設(shè)備的上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，為后續(xù)相關(guān)設(shè)備的上市后監(jiān)管工作打下了基礎(chǔ)。

上海創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批數(shù)量多，不同產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)各異。為提升監(jiān)管針對(duì)性，上海市藥監(jiān)局對(duì)全市近兩年獲批的多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品逐個(gè)分析評(píng)估，形成每個(gè)產(chǎn)品專屬的監(jiān)管要求。但隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市數(shù)量越來(lái)越多，如何在制定個(gè)性化監(jiān)管方案的同時(shí)尋求共性的監(jiān)管規(guī)律，不僅實(shí)現(xiàn)對(duì)個(gè)體產(chǎn)品已知風(fēng)險(xiǎn)的有效管控，還可以通過(guò)研判監(jiān)管規(guī)律來(lái)有效防范未知的風(fēng)險(xiǎn)，成為破題關(guān)鍵。

為此，上海市藥監(jiān)局對(duì)已上市創(chuàng)新產(chǎn)品的類別進(jìn)行了梳理分析，發(fā)現(xiàn)人工智能類醫(yī)療器械產(chǎn)品占比較多。與設(shè)備類、耗材類醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程不同，常規(guī)的過(guò)程控制、質(zhì)檢等監(jiān)管方式很難適用于人工智能類產(chǎn)品。例如，某人工智能產(chǎn)品的預(yù)期用途是輔助醫(yī)生進(jìn)行臨床決策，具體臨床效果需長(zhǎng)期隨訪跟蹤，但實(shí)際上很難跟蹤到對(duì)每位患者的實(shí)際影響。上海市藥監(jiān)局深入分析人工智能類產(chǎn)品特點(diǎn)后，總結(jié)出該類產(chǎn)品的監(jiān)管規(guī)律，逐步形成了以上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)為核心的人工智能類醫(yī)療器械監(jiān)管思路，同時(shí)計(jì)劃開(kāi)展進(jìn)一步研究，制定針對(duì)該類產(chǎn)品的監(jiān)管舉措。

上海市藥監(jiān)局探索以責(zé)任落實(shí)為抓手，努力實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)有效治理。其中，創(chuàng)新醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)研判一直是風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)的重要專題之一。上半年，該局主要領(lǐng)導(dǎo)參與，就創(chuàng)新醫(yī)療器械檢查、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)和稽查辦案等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，嚴(yán)格督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》正式實(shí)施后，上海市藥監(jiān)局專題組織年度全市高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)預(yù)警談話，通過(guò)觀看警示教育片，回顧歷年來(lái)國(guó)內(nèi)外部分藥品安全事件的教訓(xùn)與啟示，以案示警；同時(shí)聽(tīng)取企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任舉措，提出工作要求。另外，該局相關(guān)業(yè)務(wù)處室還定期組織新開(kāi)辦企業(yè)以及存在生產(chǎn)條件變化、主要負(fù)責(zé)人變更等情形的企業(yè)預(yù)警會(huì)，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過(guò)法規(guī)測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)自查和合規(guī)承諾等形式深度學(xué)習(xí)法規(guī)，落實(shí)責(zé)任。

部分創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)人是初創(chuàng)研發(fā)型企業(yè)，技術(shù)研發(fā)上是行家里手，但對(duì)上市后的質(zhì)量管理工作還比較生疏。針對(duì)這種情況，上海市藥監(jiān)局將企業(yè)履責(zé)能力建設(shè)作為防風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵要素，以企業(yè)的法規(guī)學(xué)習(xí)訴求為導(dǎo)向，開(kāi)展系列培訓(xùn)等活動(dòng)，著力打造醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂品牌，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械企業(yè)尊法守法意識(shí)以及落實(shí)主體責(zé)任能力。今年，上海市藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械不同種類和臨床應(yīng)用領(lǐng)域，分門(mén)別類開(kāi)展宣講，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂品牌建設(shè)。

上海市藥監(jiān)局在突出企業(yè)履責(zé)能力建設(shè)的同時(shí)，匯聚多元共治力量，在上市后精準(zhǔn)服務(wù)方面下功夫，努力構(gòu)建創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管社會(huì)共治新格局。

今年，上海市藥監(jiān)局以指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展年度十佳管理者代表評(píng)選工作為契機(jī)，通過(guò)行業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)分享、風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐交流等形式，發(fā)揮高素質(zhì)管代引領(lǐng)示范作用，幫助創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理人員快速成長(zhǎng)。同時(shí)，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)專家共同參與醫(yī)療器械創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化探索、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展政策咨詢、創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)交流等一系列重點(diǎn)活動(dòng)，為企業(yè)提供權(quán)威、精準(zhǔn)、科學(xué)的醫(yī)療器械政策法規(guī)服務(wù)。另外，該局還組織國(guó)際第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況開(kāi)展綜合評(píng)估，在幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理潛在風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械更好地對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量管理水平，進(jìn)一步明確企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)和方向。

針對(duì)上海創(chuàng)新型企業(yè)多、創(chuàng)新產(chǎn)品多的實(shí)際，上海市藥監(jiān)局將改革創(chuàng)新作為工作主線，以落實(shí)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任作為抓手，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、堅(jiān)持系統(tǒng)謀劃、強(qiáng)化能力建設(shè)，不斷提升現(xiàn)代化治理能力和水平。

（轉(zhuǎn)載自9月14日中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者 穆玉彬）