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上海市藥品監(jiān)督管理局在全國藥品注冊管理和藥品上市后監(jiān)管工作會議上交流發(fā)言
2月1日，2023年全國藥品注冊管理和藥品上市后監(jiān)管工作會議在京召開。會議以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，按照全國藥品監(jiān)督管理工作會議和黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議部署，總結(jié)2022年和過去五年的工作，分析當(dāng)前形勢任務(wù)，部署2023年重點(diǎn)工作。
會上，上海市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長徐徠以《優(yōu)化服務(wù)機(jī)制，賦能研發(fā)創(chuàng)新，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》為題作交流發(fā)言。
2022年，上海市藥品監(jiān)督管理局緊緊圍繞國家局部署的年度重點(diǎn)工作任務(wù)，積極發(fā)揮藥品上市許可持有人制度優(yōu)勢，主動跨前服務(wù)，創(chuàng)新工作方式，持續(xù)推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2022年，全市共有4個1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市，正在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)的233項(xiàng)，核發(fā)純B類生產(chǎn)許可證47張，名列全國前茅。
一、建立“一清單、兩優(yōu)化”制度，全力服務(wù)創(chuàng)新產(chǎn)品上
——探索“服務(wù)型監(jiān)管”新模式，通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)研究成果快速高效轉(zhuǎn)化。
——建立上海市在研重點(diǎn)藥物服務(wù)清單，全程跟蹤防疫藥物、臨床急需創(chuàng)新藥、罕見病用藥、高端首仿藥等重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)度。
——優(yōu)化服務(wù)方式。落實(shí)專人專班，在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)緊密對接，跨前服務(wù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)破解難題。
——優(yōu)化工作程序。通過“預(yù)查預(yù)檢”、“全程網(wǎng)辦”、“容缺受理”、“即到即審”等一系列舉措，對清單品種優(yōu)先安排注冊抽樣、生產(chǎn)現(xiàn)場核查以及臨床試驗(yàn)核查，對創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)申請研究型持有人（B證）提前介入、跟蹤輔導(dǎo)，提升其產(chǎn)品質(zhì)量管理意識及藥物警戒管理水平。
——持續(xù)探索制度創(chuàng)新。加強(qiáng)研究，撰寫印發(fā)《上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，為細(xì)胞治療類創(chuàng)新產(chǎn)品上市做好支撐。
二、扎實(shí)推進(jìn)藥物研發(fā)全鏈監(jiān)管，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境
——積極承擔(dān)藥品注冊聯(lián)合核查任務(wù)。與國家藥監(jiān)局核查中心上下聯(lián)動，合力攻堅(jiān)。截至2022年底，合計出動檢查人員1300余人（次）組成多個檢查組，承接并完成360多件藥品注冊聯(lián)合核查任務(wù)（含藥物臨床試驗(yàn)、藥學(xué)研制和生產(chǎn)），推動更多新藥好藥盡早上市。
——加強(qiáng)藥物研究機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理。對上海市7家藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)（GLP）以及62家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）實(shí)施全覆蓋日常監(jiān)督檢查。
——積極支持藥物早期研發(fā)。2022年共批準(zhǔn)研究用對照藥品一次性進(jìn)口340件，切實(shí)滿足企業(yè)研發(fā)需求。
——持續(xù)推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。跟蹤匯總各項(xiàng)公告和技術(shù)指導(dǎo)原則，一月一簡報，及時發(fā)布周知。2022年，上海市通過一致性評價的藥品批準(zhǔn)文號有53個。
——不斷規(guī)范藥品上市后變更管理。主動對接國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心，做好橋梁紐帶，為區(qū)域經(jīng)濟(jì)提供“家門口的服務(wù)”，幫助企業(yè)研發(fā)路上“早知道”、“早準(zhǔn)備”，少走彎路。
上海藥監(jiān)
