今天是：
當前位置:
上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出
《上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準（征求意見稿）》
藥品零售企業(yè)應當至少配備1名注冊執(zhí)業(yè)藥師
為進一步規(guī)范本市藥品零售企業(yè)（含連鎖企業(yè)）許可工作，明確許可條件，統(tǒng)一許可要求，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結合本市藥品零售行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，上海市食品藥品監(jiān)督管理局修訂了《上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準（征求意見稿）》，于6月26日發(fā)出公告。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局于2017年11月第一次向社會公開征求《上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準（征求意見稿）》意見，在對收集的意見進行匯總分析、深入調研的基礎上，結合《上海市藥品零售網(wǎng)點空間布局指引》的發(fā)布，對有關內容進行修改完善，再次向社會公眾公開征求意見。
征求意見稿如下：
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范本市藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)許可工作，明確許可條件，統(tǒng)一許可要求，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結合本市實際，制定本標準。
第二條 本標準適用于本市藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)開辦、變更、延續(xù)許可的現(xiàn)場檢查和審核工作。
開辦許可現(xiàn)場驗收時，應根據(jù)本標準逐項進行全面檢查、驗收，全部符合要求的判定為檢查合格。
變更許可現(xiàn)場驗收時，對變更項目對應的條款檢查、驗收，并作出肯定或否定的判定。
延續(xù)許可應當結合本標準和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》進行綜合判定。
第三條 開辦藥品零售企業(yè)，應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第四條 藥品零售企業(yè)應當具有能夠滿足當?shù)叵M者所需包含基本藥物在內的藥品供應保障能力。
第五條 藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和門店組成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的物流機構，門店承擔日常零售業(yè)務。藥品零售連鎖企業(yè)總部應設置質量管理、門店管理、人事管理等機構，具體負責企業(yè)經(jīng)營質量、員工培訓和健康檢查等管理工作。
藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的管理應當符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)的質量管理要求，藥品零售企業(yè)的管理應當符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中藥品零售的質量管理要求。
第二章 人員與培訓
第六條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和質量負責人無《藥品管理法》第75條、82條規(guī)定的情形。
藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的法定代表人、負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，具有良好的商業(yè)道德。
第七條 藥品零售連鎖企業(yè)總部質量負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷、本科以上學歷；
藥品零售連鎖企業(yè)總部質量管理機構負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷、大專以上學歷。
藥品零售企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人應至少有一人是執(zhí)業(yè)藥師。
藥品零售連鎖企業(yè)總部法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師的，其直營門店可認為符合前款要求。
藥品零售企業(yè)質量負責人應當具有1年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。
第八條 藥品零售企業(yè)應當至少配備1名注冊執(zhí)業(yè)藥師、1名從業(yè)藥師或藥師，申請經(jīng)營中藥飲片的，應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的注冊執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師負責中藥飲片的審方和復核，并根據(jù)企業(yè)營業(yè)面積，按照以下要求配備相關專業(yè)技術人員：
營業(yè)面積超過1000m2的，每當增加100m2，至少應增加注冊執(zhí)業(yè)藥師和藥師各1名。
從事乙類非處方藥經(jīng)營的連鎖公司總部，應當配備1名藥師以上藥學專業(yè)技術人員，負責藥品質量管理工作。
第九條 藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心應當配備符合以下資格要求的質量管理、采購、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：
（一）從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；
（二）從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷,從事儲存工作的人員應當具有高中以上文化程度。；
（三）從事驗收、養(yǎng)護工作的人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；
（四）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱，從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。
第十條 藥品零售企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、采購、驗收及營業(yè)員等崗位人員：
（一）從事質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱；
（二）從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。
（三）中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格；
（四）營業(yè)員應當具有高中以上文化程度。
第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動工作人員，應進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，以符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求。
第十二條 藥品零售企業(yè)的企業(yè)負責人和從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。藥品零售連鎖企業(yè)從事質量管理、驗收工作的人員不得在其他單位兼職或兼職本單位其他業(yè)務工作。
第十三條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應組織質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
患有精神病、傳染病等可能污染藥品或影響藥品質量安全的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章 設施與設備
第十四條 新開辦藥品零售企業(yè)的布點，應按照《上海市藥品零售網(wǎng)點空間布局指引》的規(guī)則執(zhí)行。
第十五條 藥品零售企業(yè)應有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫。
藥品零售企業(yè)藥品專營面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米（不經(jīng)營中藥飲片的連鎖門店可不設倉庫）。經(jīng)營范圍含有中藥飲片的，應增設與經(jīng)營規(guī)模相適應的中藥飲片調劑區(qū)域，并設有中藥飲片專庫。藥品零售企業(yè)倉庫應與營業(yè)場所在同一地點，但申請增加的倉庫除外。
經(jīng)營范圍僅限乙類非處方藥的應設立專門貨架或專柜。
第十六條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所內，應當寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。應當配備監(jiān)測、調控溫濕度的設備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。
營業(yè)場所與藥品倉庫、辦公、生活輔助及其他區(qū)域應分開。
在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。
營業(yè)場所應在醒目位置設置廢棄藥品回收箱，供回收社區(qū)居民過期、變質藥品；應設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴；并公布服務公約、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話。
第十七條 藥品零售企業(yè)應當配備用于陳列和儲存的設施設備，使藥品能夠按照包裝標示的溫度要求分類存放。還應當配備用于經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑、含特殊藥品復方制劑的專柜，由專人管理、專冊登記。
經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥飲片和罌粟殼的，應當設有專柜，設置雙人雙鎖。并建立專用賬冊，實行專人管理。
第十八條 進行藥品拆零銷售的，應當配備清潔衛(wèi)生的藥品調配工具、包裝用品等。包裝用品應標明店名、品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期。
第十九條 藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應有存放飲片和處方調配的設備，包括格斗、經(jīng)過校準或者檢定衡器、操作臺等。飲片格斗前應標示正名正字。必要時，應配置所需臨方炮制的設備。
第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應具有與其經(jīng)營品種、規(guī)模相適應的，符合藥品儲存溫度要求和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的庫房。
第二十一條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。
第二十二條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備。
第二十三條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應具備符合藥品特性要求的運輸能力。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
第二十四條 設置倉庫的藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心，應當做到庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源，門窗結構嚴密，有可靠的安全防護、防盜等措施。庫區(qū)應配置監(jiān)測溫度設備、調控溫度設備和符合儲存作業(yè)要求的照明設備，其中藥品零售連鎖企業(yè)配送中心庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備，冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。
第二十五條 庫存藥品應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。
第二十六條 設置倉庫的藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心，應配置保持藥品與地面之間有效隔離的設備。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第二十七條 藥品零售與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應當配備避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。
第二十八條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程質量管理要求的計算機系統(tǒng)，滿足藥品追溯的要求。
藥品零售企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)應通過對接結算、開票等系統(tǒng)，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)。藥品零售企業(yè)提供的銷售憑證，應包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內容，含興奮劑類成分藥品應有“運動員慎用”警示標識。
藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)應當對接本市《藥品零售企業(yè)遠程動態(tài)監(jiān)管平臺》和《藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)》并按要求及時上報數(shù)據(jù)，實現(xiàn)藥品質量可追溯。
藥品零售連鎖企業(yè)總部應當建立與其連鎖門店聯(lián)網(wǎng)的計算機管理信息系統(tǒng)，能全面控制藥品進、存、銷等經(jīng)營質量管理；企業(yè)實行藥品委托儲存、配送的，委托方應有與被委托方實施電子數(shù)據(jù)交流的信息平臺,即與之相適應的出庫發(fā)貨、退貨、不合格藥品、召回藥品等信息交換系統(tǒng)。原則上一家藥品零售連鎖企業(yè)只能委托一家藥品批發(fā)企業(yè)為其儲存、配送藥品，如被委托企業(yè)中藥飲片、冷藏冷凍等特殊儲存配送藥品經(jīng)營能力受限的，可再委托各一家批發(fā)企業(yè)為相應品種的藥品進行儲存、配送。
第四章 陳列與儲存
第二十九條 產(chǎn)品應按用途或劑型以及儲存要求分類陳列和儲存：
（一）陳列應按《上海市零售藥店藥品分類與陳列管理的指導原則》分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。
（二）藥品與非藥品應分區(qū)域擺放，處方藥與非處方藥應分隔擺放。
（三）含特殊藥品復方制劑應專柜存放，含興奮劑藥品和含麻黃堿類復方制劑應設有標記。
（四）處方藥不能采用開架自選的銷售方式。處方藥區(qū)域應有效隔離，除具備處方審核、調配、核對資格的人員外，其他人員不得進入。
（五）拆零藥品應集中存放于拆零專柜。
（六）經(jīng)營中藥飲片的應設有中藥飲片專區(qū)。陳列在藥品區(qū)的中藥飲片，必須符合《中華人民共和國藥典》和《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》的要求。
第三十條 藥品零售企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求陳列、儲存藥品。
第五章 管理與制度
第三十一條 藥品零售企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，無出租柜臺等違法違規(guī)行為。
藥品零售企業(yè)應當遵守國家有關規(guī)定，不得經(jīng)營麻醉藥品（罌粟殼除外）、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、放射性藥品、疫苗、醫(yī)療用毒性藥品（毒性中藥飲片除外）等。
第三十二條 藥品零售企業(yè)應在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。鼓勵企業(yè)使用電子設備公示相關信息。
營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。
第三十三條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應設置質量管理機構、藥品零售企業(yè)應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工作。其下屬所有連鎖門店應在同一總部的管理下，使用統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準。
藥品零售連鎖企業(yè)可發(fā)展加盟門店，并對加盟門店的藥品質量管理負總責。加盟門店的各項管理應與直營門店一致，加盟門店所經(jīng)營的藥品必須由連鎖總部統(tǒng)一采購配送。
第三十四條 藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)的質量管理機構或專職質量管理人員應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。
第三十五條 藥品零售企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
藥品零售質量管理制度及操作規(guī)程至少應當包括以下內容：
（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；
（二）記錄和憑證的管理；
（三）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的管理；
（四）人員培訓及考核的管理；
（五）計算機系統(tǒng)的管理和操作；
（六）藥品追溯的管理；
（七）供貨單位和采購品種的審核管理；
（八）收集和查詢質量信息的管理；
（九）藥品有效期的管理；
（十）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十一）處方藥銷售的管理；
（十二）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；
（十三）藥品拆零的管理；
（十四）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
（十五）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；
（十六）藥品不良反應報告的管理；
（十七）質量事故、質量投訴、藥品召回的管理；
（十八）廢棄藥品回收和登記管理（納入服務公約內容）；
（十九）其他應當規(guī)定的內容。
藥品零售企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第三十六條 藥品零售連鎖企業(yè)制定質量管理體系文件應當完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的質量管理制度及操作規(guī)程至少應當包括以下內容：
（一）質量管理體系內審的規(guī)定；
（二）質量否決權的規(guī)定；
（三）質量管理文件的管理；
（四）質量信息的管理；
（五）記錄和憑證的管理；
（六）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
（七）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；
（八）設施設備保管和維護的管理；
（九）設施設備驗證和校準的管理；
（十）計算機系統(tǒng)的管理；
（十一）藥品追溯的規(guī)定；
（十二）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/font>
（十三）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；
（十四）藥品有效期的管理；
（十五）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十六）特殊管理的藥品的規(guī)定；
（十七）藥品退貨的管理；
（十八）藥品召回的管理；
（十九）質量查詢的管理；
（二十）質量事故、質量投訴的管理；
（二十一）藥品不良反應報告的規(guī)定；
（二十二）其他應當規(guī)定的內容。
藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的部門及崗位職責應當包括：
（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；
（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；
（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；
（四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。
藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。
藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。
第六章 乙類非處方藥零售企業(yè)與自動售藥機
第三十七條 藥品零售連鎖企業(yè)和其他商業(yè)連鎖企業(yè)按照便民的原則，可申請設立經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)，其經(jīng)營類別為“乙類非處方藥”，不受藥品零售企業(yè)布局限制。
連鎖企業(yè)從事乙類非處方藥經(jīng)營，應當使用統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理。
經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)應當符合第六條、第八條第三款、第十條第（四）項、第十一條、第十三條、第十五條第三款、第十六條第一至三款、第十七條第一款、第二十八條第一款和第二款、第二十九條第（一）至（三）項、第三十條、第三十一條、第三十二條的要求。
第三十八條 為滿足市民在購藥不便地域、時段的用藥需求，藥品零售連鎖企業(yè)可設置自動售藥機，應限于乙類非處方藥和部分甲類非處方藥（品種目錄另行發(fā)布）銷售。自動售藥機擺放場所要求環(huán)境整潔、無污染物，避免藥品受外部環(huán)境影響。藥品儲存條件必需符合所經(jīng)營藥品的儲存要求，藥品進、銷、存應與企業(yè)總部計算機聯(lián)網(wǎng)管理，并配置執(zhí)業(yè)藥師24小時咨詢電話服務，藥品銷售按規(guī)定提供銷售憑證，并標示相關警示語。
第七章 附 則
第三十九條 本標準所稱藥品零售連鎖企業(yè)，是指至少具備10家以上（含10家）穩(wěn)定經(jīng)營的直營門店、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的組織形式。
第四十條 本標準所稱藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營類別為“處方藥與非處方藥”，包括單體藥店和藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店（包括直營門店和加盟門店）。
直營門店，是指由藥品零售連鎖企業(yè)總部全資開設或者控股開設，以分支機構的形式由總部集中管理、統(tǒng)一核算的連鎖門店。
加盟門店，是指具有獨立法人資格，與藥品零售連鎖企業(yè)總部簽訂連鎖經(jīng)營合同，在總部的管理下統(tǒng)一經(jīng)營的連鎖門店。
單體藥店，是指企業(yè)獨立擁有并經(jīng)營的非連鎖藥店。
第四十一條 本標準所稱藥品專營和倉庫的面積，不包括辦公生活輔助等區(qū)域，面積的測算以實際使用面積為準。
第四十二條 本標準由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第四十三條 本標準自2018年 月 日起施行，有效期五年。▲
