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聚集生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，多措并舉助力企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新
市食藥監(jiān)局調(diào)研上海現(xiàn)代制藥股份有限公司時，企業(yè)研發(fā)管理中心總經(jīng)理傅民提出“上海企業(yè)膽子小，有時候?yàn)榱吮苊膺`規(guī)，最好什么都不要變，而營造鼓勵創(chuàng)新的氛圍，要讓創(chuàng)新人員敢變。希望能讓企業(yè)基于對產(chǎn)品的理解進(jìn)行風(fēng)險控制，對于創(chuàng)新變化膽子大一些，這些將有利于我市藥品行業(yè)制造能力的快速提升。”調(diào)研組積極充分肯定了被調(diào)研單位的建議，并就如何通過監(jiān)管服務(wù)促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展與企業(yè)進(jìn)行了深入探討。
調(diào)研組提出與其他生活必需品相比，患者和消費(fèi)者通常無法直接區(qū)分藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，而藥品質(zhì)量直接關(guān)乎生命健康，因此制藥行業(yè)在世界范圍均被嚴(yán)格管理，藥品的處方工藝、關(guān)鍵參數(shù)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等也通過注冊審批等手段嚴(yán)格監(jiān)管。然而，嚴(yán)格監(jiān)管并不意味著將質(zhì)量機(jī)械地依托于“不變”，持續(xù)改進(jìn)的“變”也是保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，如何判斷“變”與“不變”應(yīng)該基于對產(chǎn)品的理解、對風(fēng)險的科學(xué)評估，底線把控、高線思考。
市食藥監(jiān)局一直鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，并努力通過監(jiān)管與服務(wù)并舉為企業(yè)優(yōu)化營商環(huán)境，打造四種服務(wù)全力支持行業(yè)發(fā)展：開展行政許可技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)、政策信息服務(wù)、跨層級跨部門溝通協(xié)調(diào)服務(wù)、分類監(jiān)管服務(wù)。
為了更好地服務(wù)我市藥品行業(yè)，市食藥監(jiān)局成立藥品審評核查中心，在藥品注冊申請、生產(chǎn)規(guī)范等環(huán)節(jié)為企業(yè)提供貼身服務(wù)，即使產(chǎn)品開發(fā)早期階段也可以根據(jù)企業(yè)需求跨前服務(wù)。在國家十二五“重大新藥創(chuàng)制”品種呋喹替尼膠囊的注冊申報中，藥品審評核查中心僅用14個工作日即完成了8家研究單位（含3家外省單位）的核查工作；并赴現(xiàn)場進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)為迎接國家局藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查做準(zhǔn)備，使得這一國內(nèi)自主研發(fā)、全球新的1.1類新藥有望成為國內(nèi)首例藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種上市。
在仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作中，市食藥監(jiān)局會同相關(guān)部門起草《關(guān)于本市推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的實(shí)施意見》，并報請市政府同意后正式印發(fā)實(shí)施。目前本市一致性評價工作正在有序開展。2018年底前需完成一致性評價的289目錄品種中，32家企業(yè)已啟動130個文號的研究工作，其中3 個品規(guī)已向總局遞交一致性評價申請、13 個品規(guī)申報參比制劑（4 個已獲批，視為通過一致性評價）、20 個品規(guī)已完成藥學(xué)研究（19個品規(guī)進(jìn)行了BE備案）、94 個正在開展藥學(xué)研究。非289目錄品種中，24家藥品生產(chǎn)企業(yè)的66個品規(guī)已經(jīng)啟動一致性評價，其中2 個品規(guī)已遞交一致性評價申請、12個品規(guī)申報參比制劑（6個已獲批，視為通過一致性評價）、1個品規(guī)完成藥學(xué)研究后進(jìn)行了BE備案。
為在本市營造更好的生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，市食藥監(jiān)局還將充分利用我市跨國企業(yè)多、國際交流多等優(yōu)勢組織培訓(xùn)、交流、會議等多種活動，促進(jìn)行業(yè)資源共享，加速國際最新創(chuàng)新思路與管理理念在我市的傳播速度。▲
